>國內首家血液制品GMP認證企業(yè)

>國內首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產

>國內首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產線的生產企業(yè)

>血漿優(yōu)質安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴增技術檢測

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標準化體系認證

[藥品名稱]

通用名稱：人凝血酶原復合物

商品名稱：康舒寧

英文名稱：Human Prothrombin Complex

漢語拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu

[成份]

本品活性成份為人凝血因子II、VII、 IX、X，輔料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、鹽酸賴氨酸。

[性狀]

本品應為白色或灰綠色疏松體，復溶后應為無色、淡黃色、淡藍色或黃綠色澄明液體，可帶輕微乳光。

[適應癥]

        本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子II、VII、 IX、 X缺乏癥(單獨或聯(lián)合缺乏)包括：

1.凝血因子IX缺乏癥(乙型血友病)，以及II、VII、X凝血因子缺乏癥；

2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；

3.肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；

4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者；但對凝血因子V缺乏者可能無效；

5.治療已產生因子VIII抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；

6.逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血；

[規(guī)格]

200IU/瓶每瓶含IX因子200IU、II因子200IU、VII因子50IU、 X因子200IU，復溶后體積20ml。

[用法用量]

用法：

1.本品專供靜脈輸注，應在臨床醫(yī)師的嚴格監(jiān)督下使用。

2.用前應先將本品及其稀釋劑預溫至20~25℃，按瓶簽標示量注入預溫的稀釋劑,輕輕轉動直至本品完全復溶(注意勿使產生很多泡沫)。

3.復溶后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，約15滴/分，15分鐘后稍加快滴注速度( 40~60滴/分)，一般在30~60分鐘左右滴完。

4.滴注時，醫(yī)師要隨時注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。

用量：

應根據(jù)病情及臨床檢驗結果包括凝血試驗指標等來決定給藥量。

1.使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10~20IU，以后凝血因子IX缺乏者每隔24小時，凝血因子II和凝血因子X缺乏者,每隔24~48小時，凝血因子VII缺乏者每隔6~8小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2~3天。

2.在出血量較大或大手術時可根據(jù)病情適當增加劑量。

3.凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術前用藥，術中和術后根據(jù)病情決定。

[不良反應]

1.尚無系統(tǒng)規(guī)范的不良反應觀察資料。快速滴注時可引起發(fā)熱、潮紅、頭疼等副反應，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。

2.偶有報道因大量輸注導致彌散性血管內凝血(DIC)，深靜脈血栓(DVT)，肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手術時應權衡利弊，慎用本品。

[禁忌]

須嚴格控制適應癥，對本品過敏者禁用。

[注意事項]

1.除肝病出血患者外，在用藥前應確診患者存在凝血因子II、VII、 IX、X缺乏癥。冠心病、心肌梗死，嚴重肝病、外科手術等患者如有血栓形成或彌散性血管內凝血(DIC)傾向時，應慎用本品。

2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。

3.瓶子破裂、產品過有效期或復溶后出現(xiàn)搖不散沉淀等情況不可使用。如發(fā)現(xiàn)制劑瓶內已失去真空度，請勿使用。

4.靜脈滴注時，醫(yī)師要隨時注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內凝血(DIC )或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效價的肝素，可降低血栓形成的危險性。但是，一旦發(fā)現(xiàn)任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停用，也要大幅度減低用量。

5.制品一旦開瓶應立即使用( 一般不得超過3小時)，未用完部分不能保留再用。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

應慎重。如有必要應用時應在醫(yī)師指導和嚴密觀察下使用。

[兒童用藥]

未專門進行了該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。

[老年用藥]

一般老年人的生理機能降低，故應視患者狀態(tài)慎重用藥。

[藥物相互作用]

不可與其他藥物合用。

[藥物過量]

有引起血栓的危險性。

[藥理毒理]

本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子II、VII、 IX、 X。維生素K缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子II、VII、IX、X的濃度。

[藥代動力學]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻,

[貯藏]

于2~8°C避光保存和運輸。

[包裝]

硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血酶原復合物1瓶，人凝血酶原復合物稀釋劑1瓶。

[有效期]

自生產之日起24個月。

[執(zhí)行標準]

WS4-(S-011)-2011Z和《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)

[批準文號]

國藥準字S20083057

[上市許可持有人]

名稱：華蘭生物工程股份有限公司

注冊地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號

[生產企業(yè)]

企業(yè)名稱：華蘭生物工程股份有限公司

生產地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號

郵政編碼：453003

電話號碼：(0373)3519992

傳真號碼：(0373)3519991

網址：http://www.38832.cn