>國內(nèi)首家血液制品GMP認證企業(yè)

>國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國內(nèi)首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴增技術檢測

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標準化體系認證

[藥品名稱]

        通用名稱：人纖維蛋白粘合劑

        商品名稱：康普欣

        英文名稱：Human Fibrin Sealant Kit

        漢語拼音：Ren Xianwei Danbai Nianheji

[成份]

        本品主要成份由外用人纖維蛋白原(成份I) 、外用人纖維蛋白原稀釋劑(成份II)、外用凍干人凝血酶(成份III)、外用凍干人凝血酶稀釋劑(成份IV )組成。

        其中外用人纖維蛋白原內(nèi)輔料為：蔗糖、甘氨酸、精氨酸、枸櫞酸鈉；外用凍干人凝血酶內(nèi)的輔料為：氯化鈉、蔗糖、甘氨酸、氯化鈣葡萄糖酸鈉、人血白蛋白。

[性狀]

        本品由外用人纖維蛋白原、外用凍干人凝血酶及相應稀釋劑組成，其中外用人纖維蛋白原為白色或淡黃色疏松體，無融化跡象，溶解后為澄明或帶輕微乳光的溶液。外用凍干人凝血酶為白色、灰白色或淡黃色疏松體，無融化跡象，溶解后為無色澄明或帶輕微乳光的溶液，本品不含任何防腐劑。

[適應癥]

        用于燒傷及普通外科手術中局部止血的輔助處理。

[規(guī)格]

        1.0ml/套

[用法用量]

        根據(jù)“人纖維蛋白粘合劑配制及使用方法”圖示，用臺下注射器1抽吸外用人纖維蛋白原稀釋劑(圖1)，注入外用人纖維蛋白原瓶內(nèi)，得外用人纖維蛋白原溶液(圖3)；用臺下注射器2抽吸外用凍干人凝血酶稀釋劑(圖2)，注入外用凍干人凝血酶瓶內(nèi)，得凍干人凝血酶溶液(圖4)。用臺上注射器1抽吸外用人纖維蛋白原溶液(圖5)，臺上注射器2抽吸外用凍干，人凝血酶溶液(圖6)。兩注射器內(nèi)的液體一定要等容量，并不要留有氣泡。然后將它們分別卡入雙聯(lián)注射架上。再把Y型轉換器安裝到連接針座的錐頭上，將平頭針或噴嘴連接到Y型轉換器上。安裝完畢后，檢查無松動滲漏，勻速、均衡的推動注射器聯(lián)桿，點布或噴涂到需要處理的組織創(chuàng)面上，即可形成纖維蛋白粘合劑。

        涂粘合劑之前，吸干傷口表面，提供一個干爽的表面，然后沿著縫線或創(chuàng)面處涂粘合劑，10秒內(nèi)就會開始凝固。涂上膠體后，最少在60秒內(nèi)不要吸干或壓迫傷口。

        使用的劑量與所要粘合或覆蓋的表面、使用的涂藥方法有關，用1.0ml規(guī)格的人纖維蛋白粘合劑可以粘合面積大約為10cm2的創(chuàng)面。

[注意]

        1.請使用與本品配套的注射器和注射針分別溶解、抽吸相應的制品和溶液；   

        2.制備纖維蛋白原溶液的器具絕對不能與制備凝血酶溶液的混用，以免凝膠提前形成；

        3.外用人纖維蛋白原溶解時，先將制品及其稀釋劑的溫度平衡至30~37°C，注入該稀釋劑后靜置1 - 2分鐘，再輕輕轉動，至凍干制劑完全溶解，以避免產(chǎn)生泡沫。

        4.用Y型轉換器牢固地將兩個注射器和平頭針或噴嘴連接一起；

        5.使用過程中，若發(fā)現(xiàn)平頭針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請更換一個新的平頭針或噴嘴；

        6.一旦開始輸送膠體，就不能往回拔針管活塞，否則會使粘合劑回到“Y"型轉換器中。這就會堵塞涂藥器的尖端，需要再打開一個新的“Y"型轉換器。

[不良反應]

        在對牛蛋白質高度敏感或重復使用情況下可能會出現(xiàn)過敏反應，但十分罕見，如果出現(xiàn)癥狀，應立即停止用藥，反應嚴重需要治療的可以采取注射抗組織胺和類皮質激素藥物。如發(fā)現(xiàn)過敏休克，則應立即注射腎上腺素(慢靜脈注射)，加高劑量類皮質激素(慢靜脈注射)，恢復血容量、氧。

[禁忌]

        已知對牛蛋白質高度敏感者禁用。

[注意事項]

        1.本品嚴禁靜脈給藥，僅供局部使用；

        2.配置好的溶液在4小時內(nèi)使用；

        3.避免本品和消毒劑中的酒精、碘或其它重金屬接觸后，引起變性，所以涂兩種成分之前應去掉傷口表面所有雜質。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

        孕婦及哺乳期患者用藥應十分謹慎。

[兒童用藥]

        未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。

[老年用藥]
        未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。

[藥物相互作用]
        未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。

[藥物過量]
        在國外同類型產(chǎn)品臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何藥物過量導致的副反應，過量的藥物大約在15天內(nèi)被自身的纖溶酶快速水解和吸收。

[致栓危險]
        在國外同類型產(chǎn)品臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何致栓的報導。如無意的靜脈使用可能造成血栓并發(fā)癥，因此嚴禁靜脈使用。嚴重的動脈和靜脈出血，這種大出血需要額外的措施。

[藥理毒理]

        本品主要由人血漿制備的纖維蛋白原/FXIII濃縮物和凝血酶濃縮物組成，在兩種成份混合時，模擬凝血鏈級反應的最后一步，通過凝血酶對纖維蛋白原的激活作用，使纖維蛋白原逐漸聚合，最終形成纖維蛋白固化物，起到術前和術后止血和組織粘合作用。

[藥代動力學]

        未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。

[貯存]

        嚴格于2~8°C避光保存和運輸，嚴禁冰凍。

[包裝]

        硼硅玻璃管制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。 1套包含：外用人纖維蛋白原1瓶；外用人纖維蛋白原稀釋劑1瓶外用凍干人凝血酶1瓶外用凍干人凝血酶稀釋劑1瓶；配制藥液所需的無菌注射器兩支(臺下附件)。醫(yī)用材料包一個(臺上附件)，內(nèi)含：雙聯(lián)注射架1支，推桿1支，5 ml注射器2支，復式注射座(即Y形轉換器)2支，噴嘴2支，平頭針2支，備用注射尖頭針2支。

[有效期]

        自外用人纖維蛋白原可凝性纖維蛋白原含量測定合格之日起24個月。

[執(zhí)行標準]

        WS4-(S-003)-2014Z

[批準文號]

        國藥準字S20020084

[生產(chǎn)企業(yè)]

        企業(yè)名稱：華蘭生物工程股份有限公司

        生產(chǎn)地址：中國河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號

        郵政編碼：453003
        電話號碼：(0373) 3519992 

        傳真號碼：(0373) 3519991

        網(wǎng)址：htp://ww.hwalanbio.com